Scuola di Farmacia e Nutraceutica

Organizzazione della didattica

Ore

Totali

Didattica frontale

Pratica (laboratorio, campo, esercitazione, altro)

Studio individuale

200

56

8

136

CFU/ETCS

 8

7

1

Obiettivi formativi

Questo corso è rivolto a studenti interessati ad approfondire le conoscenze tecniche e regolatorie nella formulazione di prodotti per la salute e si pone l’obiettivo di fornire competenze pratiche e teoriche fondamentali per il settore. Al termine del corso, lo studente sarà in grado di classificare formulazioni simili o identiche in base alla destinazione d’uso del prodotto, distinguendo con precisione tra cosmetici, integratori alimentari e dispositivi medici a base di sostanza e di formulare integratori alimentari, selezionando materie prime adeguate e interpretando criticamente schede tecniche, schede di sicurezza e monografie ufficiali, nel rispetto del quadro normativo vigente.

Prerequisiti

Non sono richieste conoscenze preliminari

Metodi didattici

Didattica frontale ed esercitazioni in itinere su case- study.

Risultati di apprendimento previsti

Da indicare per ciascun Descrittore di Dublino (DD=

DD1 Conoscenza e capacità di comprensione

DD2 Conoscenza e capacità di comprensione applicate

DD3-5 Competenze trasversali

Al termine del corso, lo studente sarà in grado di:

-classificare correttamente formulazioni simili o identiche in base alla destinazione d’uso del prodotto, distinguendo con precisione tra cosmetici, integratori alimentari e dispositivi medici a base di sostanza;

- formulare integratori alimentari, selezionando materie prime adeguate e interpretando criticamente schede tecniche, schede di sicurezza e monografie ufficiali, nel rispetto del quadro normativo vigente.

Conoscere la normativa di riferimento relativa a integratori alimentari e dispositivi medici a base di sostanza.

Comprendere le differenze strutturali e funzionali tra prodotti apparentemente simili ma con destinazioni d’uso diverse.

Comprendere i principi generali della formulazione degli integratori, in relazione alle categorie di ingredienti ammessi, forme di presentazione e dosaggi.

Applicare i criteri normativi per la classificazione di formulazioni complesse.

Analizzare schede tecniche e schede di sicurezza per valutare l’idoneità delle materie prime all’impiego negli integratori.

Formulare integratori alimentari a partire da specifiche esigenze funzionali e regolatorie, scegliendo ingredienti funzionali appropriati e conformi alla normativa.

Utilizzare in modo critico monografie di riferimento (es. EFSA, farmacopee, linee guida ministeriali) per costruire razionalmente una formulazione.

Lo studente sarà in grado di valutare criticamente la destinazione d’uso di una formulazione, anche in situazioni borderline tra categorie regolatorie.

Saprà formulare giudizi autonomi sull’idoneità tecnico-regolatoria degli ingredienti utilizzati in un integratore, basandosi su schede tecniche, normative e letteratura scientifica.

Saprà presentare e giustificare la classificazione o la formulazione di un prodotto

Sarà in grado di redigere documentazione sintetica (es. schede di classificazione, rationale formulativi) utilizzando fonti normative e scientifiche.

Sarà in grado di:

- aggiornarsi in autonomia consultando fonti tecniche e normative (banche dati EFSA, regolamenti UE, siti istituzionali). - Integrare nuove conoscenze per adattare le scelte formulative a evoluzioni normative o scientifiche.

- Studiare autonomamente materie prime nuove, interpretando schede tecniche, di sicurezza e monografie internazionali

Contenuti di insegnamento (Programma)

Regolamento cosmetici e materie prime

 Integratori Alimentari e linee guida ministeriali.

 Materie prime food grade.

Integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali: Formulazione e documentazione a supporto (Dossier sui      botanical).

Dispositivi medici a base di sostanze: definizione, classificazione, biocompatibilità

analisi del rischio.

Prodotti borderline tra cosmetici e dispositivi medici

Prodotti borderline tra cosmetici e medicinali vegetali tradizionali

Prodotti borderline tra cosmetici e integratori alimentari.

Testi di riferimento

Silano M. Silano V. Prodotti di origine vegetale in medicina, alimentazione, erboristeria e cosmetica. Tecniche nuove

Appunti di lezione.

Linee guida e altro materiale fornito dal docente

Note ai testi di riferimento

Materiali didattici

il materiale didattico è presente nella piattaforma UNICZ

Valutazione

Modalità di verifica

dell’apprendimento

La valutazione si svolge attraverso una prova orale, finalizzata ad accertare il raggiungimento dei risultati di apprendimento attesi, in particolare:

la capacità di classificare formulazioni simili o identiche in base alla destinazione d’uso, distinguendo tra cosmetici, integratori alimentari e dispositivi medici a base di sostanza;

la competenza nella formulazione di integratori alimentari, con riferimento alla scelta delle materie prime e all’interpretazione di schede tecniche, di sicurezza e monografie; la capacità di analisi critica e giudizio autonomo in situazioni regolatorie borderline;le abilità comunicative nella presentazione delle scelte operate;l’autonomia nello studio e nella consultazione di fonti normative e scientifiche aggiornate.

Criteri di valutazione

Conoscenza e capacità di comprensione:
Capacità di descrivere in modo completo e accurato le principali normative applicabili a cosmetici, integratori alimentari e dispositivi medici a base di sostanza.
Corretta identificazione degli elementi che distinguono le diverse categorie.
Comprensione dei documenti tecnici e regolatori relativi alle materie prime.

Conoscenza e capacità di comprensione applicate:
Capacità di applicare la normativa a casi concreti, giustificando la classificazione di un prodotto.
Capacità di proporre una formulazione di integratore alimentare coerente e tecnicamente motivata.
Utilizzo pertinente di schede tecniche, monografie et al per giustificare scelte formulative.

Autonomia di giudizio:
Capacità di argomentare con senso critico in situazioni borderline tra categorie regolatorie.
Capacità di valutare l’idoneità o meno di una materia prima in relazione alla destinazione d’uso dichiarata.
 Abilità comunicative:
Chiarezza, efficacia e coerenza dell’esposizione orale.
Uso appropriato del lessico tecnico-normativo.
Capacità di rispondere in modo pertinente e strutturato.

Capacità di apprendere:
Evidenze di studio autonomo e capacità di collegamento tra contenuti del corso e documentazione tecnica reale.

Criteri di misurazione dell'apprendimento e di attribuzione del voto finale

Il voto finale, espresso in trentesimi, sarà assegnato sulla base dei seguenti criteri:

accuratezza delle risposte e padronanza dei contenuti teorici e normativi;

capacità di applicare le conoscenze a casi concreti e formulazioni reali;

coerenza logica e completezza nell’argomentazione;